婴幼儿奶粉注册制配套细则终于尘埃落定。日前，国家食药监总局发布有关婴幼儿奶粉注册制的两大文件：《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则（试行）》，自发布之日起施行。这意味着，被称为史上最严的奶粉新政步入落实阶段。

据悉，今年10月1日起施行的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》要求对婴幼儿配方乳粉产品配方实行注册制。

有业内专家认为，新政里对企业影响最大的是，要求企业需要有科研力量，而科研门槛的提高对于大多中小企业来说是一道难以迈过去的坎。据透露，明年监管部门还将对现有婴儿奶粉生产企业以新规定为参照再做一次生产许可审核，估计届时将有更多乳企被淘汰出局。

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每家企业不得超3个配方系列

根据国家食药监总局发布的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）》，企业在申请产品配方注册时，需提交的申请材料项目包括婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书，产品配方、产品配方研发报告，研发能力、生产能力、检验能力的证明材料等10项。

对于已上市销售的婴幼儿配方乳粉产品，申请人若需申请注册其产品配方，可使用已完成的相关研究数据资料，但应符合《申请材料项目与要求》要求，并提交已上市销售婴幼儿配方乳粉的产品配方与申请注册产品配方为同一配方的证明材料，以及产品上市后的分析报告等材料。

在产品名称和说明书方面，新政规定产品名称和说明书中不得含有涉及疾病预防、治疗功能，明示或者暗示具有保健作用，明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述，不得以“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调未使用或不含有违反科学原则或者绝对化的内容。

新政明确指出，适用范围是境内生产和销售的产品，列出“境外申请人”及“在中国注册需特别说明的情况”等诸多条款，这表明新政对境外生产、境内销售的境外品牌均将纳入监管。

据国家食药监总局称，制定上述新规是为进一步加强婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作。

据介绍，当前婴幼儿配方乳粉配方过多、过滥，配方制定随意、更换频繁等问题突出，存在一定质量安全风险隐患，同时也造成消费者选择困难。据统计，目前我国103家婴幼儿配方乳粉生产企业共有约2000个品牌，个别企业甚至有180余个配方。

据此，监管部门拟严格限制配方数量。根据早前国家食药监总局发布的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》规定，每个企业原则上不得超过3个配方系列、9种产品配方。

有业内人士曾估算，按此计算，未来国内奶粉市场上最多只能有528个系列，也即528个品牌，“目前国内市场有2000多个品牌。这意味着，一旦注册制落地，将有约3/4的品牌被清理出局。特别是国内中小品牌奶粉企业，面临严峻危机，中小经销商中的小门店也将被淘汰出局。”