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蒲地蓝增加不良反应说明 孕妇及过敏体质者慎用

YTPP.COM.CN 编辑:婧宸  2018年11月07日 15:01  来源:全球婴童网
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最近一款“神药”蒲地蓝开始走下神坛,2018年10月29日,国家药监局正式要求蒲地蓝消炎制剂(片剂、胶囊剂、口服液)修改说明书,注明不良反应、禁忌、注意事项增加说明,特别是标注“孕妇及过敏体质者慎用”。市食药监局相关工作人员、扬大附属医院药剂科专家表示,这次蒲地蓝说明书的修改,主要是为达到国家药监局对中药说明书规范的要求,孕妇和过敏性体质等人群慎用。

蒲地蓝增加不良反应说明   孕妇及过敏体质者慎用

修订

增加不良反应说明

孕妇及过敏体质者慎用

国家药监局要求对蒲地蓝消炎制剂处方药说明书进行修订,说明书中增加警示语,并对“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”等项目进行修订。其中,“不良反应”项须标明蒲地蓝消炎制剂处方药有下列不良反应报告:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等;皮疹、瘙痒等过敏反应。“禁忌”项注明对本品及所含成分过敏者禁用。“注意事项”列有3点:孕妇慎用,过敏体质者慎用,症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。

对此,市民对家中常备药蒲地蓝心存疑虑,该药品还能用吗?药店还能不能买到?昨天,记者走访市区几家药店发现,药店基本正常销售蒲地蓝药品。

“我们未收到任何关于蒲地蓝停止销售的文件,货架上的蒲地蓝正常出售。”众成堂医药连锁的工作人员表示。在百信缘大药房罗城店,销售人员表示,只要凭处方单,可以正常购买到蒲地蓝,不受影响。

记者注意到,蒲地蓝消炎口服液主要由蒲公英、苦地丁、板蓝根、黄芩组成,具有清热解毒、消肿利咽等作用,在目前的说明书中,不良反应、禁忌、注意事项都为“尚不明确”。

蒲地蓝增加不良反应说明   孕妇及过敏体质者慎用

解释

说明书更加规范明确

新出厂批次换新说明书

今年以来,国家药监局要求多款药品修改说明书。今年6月,3款儿童药由企业申请注销退市,分别为西安杨森制药的多潘立酮混悬液、强生制药的小儿伪麻美芬滴剂、默克的注射用重组人生长激素;今年9月,国家对含可待因感冒药药品说明书进行修订,要求在“禁忌症”一项中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。

扬大附属医院药剂科主任药师黄富宏表示,蒲地蓝现有的说明书上,其不良反应、禁忌症都写着“尚不明确”,国家药监局要求其修改说明书,使说明书更加规范明确。任何一种药物使用后都会发现有不良反应的情况,从国家药监局药品不良反应中心收到的主要是胃肠道反应,呕吐、腹泻、腹痛,这是一种比较常见的不良反应,市民无须恐慌。从孕妇角度,所有的药都应该慎用,蒲地蓝注明也可理解。

“修改药品说明书很正常,有些药使用多年后,依然会被要求修改说明书。不良反应全面标注出来,说明该药品临床应用已很成熟。”市食药监局药品生产监管处人员表示,修订说明书的药品已合法投放市场,不涉及严重缺陷就不存在召回问题,新出厂批次则需更换新的说明书。

蒲地蓝增加不良反应说明   孕妇及过敏体质者慎用

建议

专业医生指导下服用

患者应按新说明书用药

黄富宏建议,具备一定的医药常识,了解自身身体状况的市民,遇到普通感冒,咽喉疼,可以直接服用;如果对自身情况不了解,没有医药常识,尤其是儿童,须在专业医生或药师指导下使用;一些过敏性体质的市民,在服用蒲地蓝时,如发现身体有不适,要立即停用。

市食药监局工作人员表示,目前依然可以购买和使用修改前的批次药品,医院或药店需明确说明不良反应,根据新修订说明书进行充分的风险分析。患者应凭处方购买,严格遵医嘱,按新的说明书要求用药。

文源:扬州网

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