木秀于林，风必摧之；

堆高于岸，流必湍之……

然根扎得深，任尔东西南北风

时至今日，如果还有一些固有印象大肆宣扬国产奶粉比之进口奶粉如何不好，那他们一定不懂国产奶粉一路走来经过了怎样的阵痛与成长，他们也一定不懂国产奶粉这些年到底经历了怎样严苛的监管。
国产奶粉，在严苛监管之下努力成长的样子，其实很酷！

2019 年是新中国成立 70 周年，亦是新《食品安全法》颁布施行第四年。回首过去，我国婴幼儿乳粉监管工作爬坡过坎、滚石上山，经历了惨痛的教训，亦在发展中不断规范，在规范中谋求新的发展。想要了解国产奶粉，可从此文窥之一二。

目录：

一. 新中国成立初期至 2015年，中国婴幼儿配方乳粉监管体系在阵痛中自我成长

1、婴幼儿配方乳粉的研发历程

2、我国乳粉监管史上的历史转折点

3、机构改革背景下形成的最严乳粉监管体系

二. 2015 年至今，中国婴幼儿配方乳粉立于中国式最严监管新格局之中

来源：王海燕. 新中国成立 70 周年我国特殊食品监管法规体系演变历程[J]. 中国食品药品监管.2019.05（184）：30-43.

新中国成立初期至 2015年
中国婴幼儿配方乳粉监管体系在阵痛中自我成长

01
乳制品工业的萌芽及
婴幼儿配方乳粉的研发历程

新中国成立前后

我国婴幼儿配方乳粉的生产起步晚、研发滞后。新中国成立以前，我国的乳制品基本依赖进口。这一时期，对我国食品业影响深远的上海益民食品厂的前身——上海美商海宁洋行开始生产“美女”奶粉；出现了上海康尔素乳品厂等一些小型乳品厂。在这一时期我国乳制品工业处于萌芽状态 。我国最早研发的产品要追溯到1954 年发布的“5410 乳儿配方粉”，根据研发成果生产的“光明牌代乳粉”。

改革开放以后

1978 年，婴儿配方乳粉完成试生产，我国乳业进入高速发展时期。

1983 年，原轻工业部在北京召开婴儿配方乳粉（母乳化奶粉）生产技术座谈会，制定了试行标准草案，从此国内配方乳粉开始批量生产。

1985 年，母乳化奶粉课题通过部级科研鉴定。原轻工业部发布（90）轻食字 130 号文，首次在法规文件中出现“婴儿配方奶粉Ⅰ”“婴儿配方奶粉Ⅱ”，于1992 年 1 月 1 日起实施。目前婴儿配方乳粉的三个国际标准都是以该文件中婴儿配方奶粉Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ的产品技术指标为依据制定。随着国际上对母乳的研究越来越深入，更多的营养素和微量元素及免疫因子被添加到婴儿配方乳粉中 。

2001年，原国家质量监督检验检疫总局发布《关于婴幼儿配方乳粉生产许可工作有关问题的通知》（国质检函〔2001〕年第 168 号），在乳品行业中开始实施生产许可制度。之后，由原质检总局发布了《婴幼儿配方乳粉生产许可证审查细则（2006 年）版》。

02
三聚氰胺”事件成为我国乳粉
监管史上的历史转折点（2008-2012 年）

如果说 2003 年安徽阜阳发生的“大头娃娃”事件促使 2004 年《食品安全法》的起草，那么 2008 年“三聚氰胺”事件的发生可以说是我国婴幼儿配方乳粉监管史上的一个重要的转折点，也加速了食品安全立法的步伐。

“三聚氰胺”事件发生后，原卫生部、农业部、质检总局等部门联合发布了《关于三聚氰胺在乳与乳制品中的临时管理限量值的公告》（2008 年第 25号公告），明确了婴幼儿配方乳粉中三聚氰胺的限量值。同年 10 月，国务院办公厅发布了《乳品质量安全监督管理条例》，严格规范了乳品企业各环节及各部门对乳制品生产、销售等环节的监督检查。2009 年修订的《食品安全法》于 6月1日正式施行，对食品安全风险监测和评估、食品安全标准、食品生产经营等进行了更全面的规定。同年 9 月，原质检总局发布了《关于印发〈乳制品生产企业落实质量安全主体责任监督检查规定〉的通知》（国质检食监〔2009〕437 号），进一步督促乳制品生产企业落实质量安全主体责任，规范乳制品生产企业质量安全监督检查工作。

为严格乳品质量安全监管，提升乳品质量安全水平，2010 年 9 月 25 日，国务院办公厅印发《国务院办公厅关于进一步加强乳品质量安全工作的通知》（国办发〔2010〕42 号），要求强化婴幼儿配方乳粉监管，加大危害分析与关键控制点体系审核力度，严格落实驻场监督制度，并强化了流通环节的监管。同年发布了近 40 个乳制品相关的食品安全国家标准，其中原卫生部针对婴幼儿配方食品发布了《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765-2010）和《食品安全国家标准 较大婴儿和幼儿配方食品 》（GB 10767-2010）, 规定了营养素和可选择性成分的种类和含量范围，对污染物、真菌毒素、微生物进行了严格限量，对包装和标签做了规范要求 ；发布了《粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790-2010），对婴幼儿配方乳粉生产进行了明确的规定。上述三部标准的颁布开启了我国对婴幼儿配方乳粉标准化的管理模式。原质检总局发布了《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则（2010 版）》（中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局公告 2010 年第 119号），并于 2011 年对全国婴幼儿配方乳粉企业进行了生产许可重新审核。

此外，根据国际食品法典委员会提出的食品中三聚氰胺限量标准，原卫生部、工业和信息化部、农业部、工商总局、质检总局联合发布了 2011 年第 10 号公告，重新规定了婴儿配方食品中三聚氰胺的限量值为 1 mg/kg, 其他食品中三聚氰胺的限量值为 2.5 mg/kg（2008 年 25 号公告中的限量值为 ：婴幼儿配方乳粉中三聚氰胺的限量值为 1mg/kg, 液态奶、奶粉及其他配方乳粉的限量值为 2.5 mg/kg）。
2011 年 4 月 20 日原卫生部发布《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760-2011），规定了允许用于婴幼儿配方食品中的 15 种食品添加剂及其使用量。该标准已于 2014 年修订，现行版本为原卫计委于 2014 年 12 月24 日发布的《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760-2014）。

03
机构改革背景下形成的
最严乳粉监管体系（2013-2014 年）

这段时期是我国婴幼儿配方乳粉监管工作中的又一个重要转折点。

2013 年3 月 26 日，国家食品药品监督管理总局成立，国务院办公厅印发了《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号），整合了原质检、原工商、原卫生和原食药等多部门的监管职能。6 月 16 日，国务院印发《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发〔2013〕57 号），通知要求参照药品管理办法严格管理婴幼儿配方乳粉 ；落实企业首负责任 ；婴幼儿配方乳粉生产企业须具备自建自控奶源，对原料乳粉和乳清粉等实施批批检验，确保原料乳（粉）质量合格 ；向中国出口婴幼儿配方乳粉的出口商或其代理商和进口商应当严格按照规定备案 ；任何企业不得以委托、贴牌、分装方式生产婴幼儿配方乳粉，不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉 ；严格实行境外婴幼儿配方乳粉生产企业注册管理，严禁未注册企业向境内出口婴幼儿配方乳粉 ；建立并实施婴幼儿配方乳粉风险监测和定期监督抽检制度等，对婴幼儿配方乳粉质量安全提出更严格的要求 ；此外，首次将羊乳提高到与牛乳同样的地位，开启了我国牛羊并举的国家乳业发展新格局。

随后，为贯彻 57 号文件精神，针对进口乳粉企业，原质检总局于 2013 年9 月 23 日发布《质检总局关于加强进口婴幼儿配方乳粉管理的公告》（2013 年第 133 号），规定对华出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业应按照《进出口乳品检验检疫监督管理办法》（质检总局令第 152 号）、《进口食品境外生产企业注册管理规定》（质检总局令第 145 号）及《质检总局关于公布〈进口食品境外生产企业注册实施目录〉的公告》（质检总局公告 2013 年第 62 号）的规定，办理注册。自 2014 年 5 月 1 日起，未经注册的境外生产企业的婴幼儿配方乳粉不允许进口。

针对国产乳粉企业， 2013 年 8 月 2日，原国家食药监管总局印发了《国家食品药品监督管理总局关于进一步加强婴幼儿配方乳粉生产监管工作的通知（食药监食监一〔2013〕121 号）》，切实加强婴幼儿配方乳粉生产监管工作，并在总局官网公布了各省级食品监管部门批准取得食品生产许可证的 128 家婴幼儿配方乳粉生产企业名单（《关于公布婴幼儿配方乳粉生产企业信息的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2013 年第 20 号））；于 11 月 27 日就 57 号文中“禁止以委托加工、贴牌、分装等方式生产婴幼儿配方乳粉”的规定发布《关于禁止以委托、贴牌、分装等方式生产婴幼儿配方乳粉的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2013 年第 43 号），进一步规范企业生产经营活动 ；12 月 16 日印发了《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013 版）》，严格规范了婴幼儿配方乳粉生产企业的许可条件，提高了婴幼儿配方乳粉企业的质量管理体系 ；根据国办发〔2010〕42 号要求参照药品经营质量管理规范及相关管理办法，于 2013 年 12 月 18 日发布了《食品药品监管总局关于进一步加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作的通知》（食药监食监二〔2013〕251 号），从销售环节进一步保障乳粉质量安全 ；12 月18 日印发了《食品药品监管总局关于开展在药店试点销售婴幼儿配方乳粉工作的通知》（食药监食监二〔2013〕252 号），对开展在药店试点销售婴幼儿配方乳粉工作作出明确规定。

此外，为贯彻 2013 版《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》，原食药总局发布了《国家食品药品监督管理总局关于贯彻婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则严格生产许可工作的通知》（食药监食监一〔2013〕253 号），要求各省级食药监部门（质量技术监督部门）严格生产许可，规范婴幼儿配方乳粉的生产 ；并于 2014年 1 月 28 日发布了 8 家承担婴幼儿配方乳粉生产许可检验工作的检验机构名单既《关于公布婴幼儿配方乳粉生产许可检验机构的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 6 号）和 170 名婴幼儿配方乳粉生产许可国家注册审查员名单既《食品药品监管总局办公厅关于公布婴幼儿配方乳粉生产许可审查员名单的通知》（食药监办食监一〔2014〕19 号）。为了严格婴幼儿配方乳粉生产许可工作，准确把握《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013 版）》的有关要求，原国家食品药品监督管理总局组织制定了《婴幼儿配方乳粉生产许可审查要求》，并于2014 年 2 月 20 日发布（《食品药品监管总局办公厅关于印发婴幼儿配方乳粉生产许可审查要求的通知》（食药监办食监一〔2014〕31 号）），为各地开展婴幼儿配方乳粉生产企业的生产许可证有效期届满换证审查、生产许可条件变更审查和新建企业生产许可审查工作提供了指导。于2014 年 3 月 31 日针对国内企业使用进口基粉生产婴幼儿配方乳粉的生产许可审查工作发布了《食品药品监管总局办公厅关于使用进口基粉生产婴幼儿配方乳粉生产许可审查有关工作的通知》（食药监办食监一〔2014〕54 号）。

2014 年开始，各地加强了对婴幼儿乳粉企业的清理整顿，淘汰一批奶源无法保障、生产技术落后的企业，针对行业集中度不高、自主品牌竞争力不强、消费者对国产品牌缺乏信心等问题，6月 6 日国务院办公厅发布《国务院办公厅关于转发工业和信息化部等部门推动婴幼儿配方乳粉企业兼并重组工作方案的通知》（国办发〔2014〕28 号），进一步规范市场秩序，推动企业兼并重组，优化产业结构，促进质量效益，促进婴幼儿配方乳粉产业健康发展。通知要求，到 2015 年底，争取形成 10 家左右年销售收入超过 20 亿元的大型婴幼儿配方乳粉企业集团，前 10 家国产品牌企业的行业集中度达到 65% ；到 2018 年底，争取形成 3~5 家年销售收入超过 50 亿元的大型婴幼儿配方乳粉企业，前 10 家国产品牌企业的行业集中度超过 80%。同年，原国家食药总局对婴幼儿配方乳粉的监督抽检实行按季度抽检，并按季度公开检验结果。

2015 年至今
中国婴幼儿配方乳粉立于中国式最严监管新格局之中

现行《中华人民共和国食品安全法》于 2015 年 4 月 24 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订通过，改变了以往对特殊医学用途配方食品按药品注册的管理模式，赋予其“食品”的身份，并规定特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册 ；开启了婴幼儿配方乳粉产品配方注册制管理模式 。随后特殊食品的监管法规体系不断演变，并逐步形成了以《食品安全法》为核心的我国特有的特殊食品监管制度，为特殊食品安全性监管提供了强有力的政策保障。

针对我国婴幼儿配方乳粉市场存在的乱象（品牌和配方过多，标签不当标注和广告不当宣传等问题），2015 年修订并实施的新《食品安全法》第四章第四节明确指出婴幼儿配方食品作为特殊食品的一种，在我国实行严格监督管理 ；明确规定婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册，并从监管的角度对婴幼儿配方乳粉企业提出了要求。随后，根据《食品安全法》的要求，为落实婴幼儿配方乳粉产品配方注册制度，原食药总局陆续制定发布了一系列法规及规范性文件。2016 年 6 月 6 日《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》的正式发布，标志着我国开启了世界范围内唯一的针对婴幼儿配方乳粉产品配方注册的管理模式，婴幼儿配方乳粉产品配方由备案制转为注册制，产品配方注册的法律法规体系也逐步健全。

2015 年起开展食品安全生产规范体系检查。依据食品安全相关法规和《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013）》要求，对抽检中出现不合格和部分未出现不合格的企业开展食品安全生产规范体系检查，并向社会公开检查结果，对发现的缺陷要求企业限期整改。此外，为推动婴幼儿配方乳粉生产企业建立和完善食品安全追溯体系，规范食品安全追溯信息记录，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规和 57 号文规定，原食药总局制定了《婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全追溯信息记录规范》，并于 2015 年 12 月31 日印发（《总局关于印发婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全追溯信息记录规范的通知》（食药监食监一〔2015〕281 号）。为继续加强重点食品监管和风险防控，加强重点食品共性问题研究，原食药总局从 2016 年 1 月 1 日起对全国婴幼儿配方乳粉由每个季度抽样检验公布一次改成“月月抽检，月月公开”。检验项目涉及营养成分、污染物、真菌毒素、微生物等 60 多项标准中规定的项目。

2017 年 11 月 10 日 原 质 检 总 局、原食药总局根据婴幼儿配方乳粉产品配方注册过渡期工作安排，发布了《质检总局 食品药品监管总局关于进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册执行日期的公告》（2017年第 101 号），规定了境外生产企业生产的输华婴幼儿配方乳粉应取得国家食品药品监管总局产品配方注册的最迟时限为截至 2018 年 1 月 1 日，2018 年 1 月 1 日（含）后生产的婴幼儿配方乳粉应在产品销售包装的标签上注明注册号。为进一步规范婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册，简化优化程序，依据《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第 26 号）及相关规定，新成立的国家市场监督管理总局组织起草了《婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册技术指导原则（征求意见稿）》，并于 7 月 24 日在官网公开征求社会各界意见。

此外，根据原国家卫生和计划生育委员会 2016 年食品安全国家标准项目计划（第二批）的通知，2010 年发布的 GB 10765-2010 和 GB 10767-2010 被列入修订计划。通过对国内外相关法律法规和标准进行汇总、比较和分析，在研究和参考国内外标准基础上，制定出了征求意见稿，并于 2018 年 8 月 31 日在国家卫生健康委员会官网发布，向社会各界征求意见（《关于征求婴儿配方食品等 9 项食品安全国家标准及 1 项标准修改单（征求意见稿）意见的函》（国卫办食品函〔2018〕752 号）。